Государственная регистрация медицинской продукции
Здравоохранение
Регистрация медицинских изделий (РУ)
Обязательная процедура подтверждения качества и безопасности медицинской продукции перед ее выпуском в оборот на территории РФ согласно ФЗ № 323.
+7 (495) 728-22-36
Бессрочно
Законодательное регулирование
Согласно Постановлению Правительства № 1416, Регистрационное удостоверение (РУ) выдается бессрочно. Наличие документа позволяет легально реализовывать продукцию и пользоваться налоговыми льготами (освобождение или снижение НДС).
Процесс и условия регистрации
🔬
Этапы: Сбор досье, технические и клинические испытания, экспертиза качества и внесение в Госреестр.
⏱️
Сроки: От 50 рабочих дней по закону до 9 месяцев в реальности (в зависимости от класса риска изделия).
💰
Стоимость: Рассчитывается индивидуально исходя из класса сложности изделия и объема исследований.
📄
Результат: Получение официального Регистрационного удостоверения для работы в медучреждениях.
Необходимые документы
📂
Техническая документация и описание изделия.
📑
Инструкции по применению и эксплуатации.
🧪
Результаты лабораторных и клинических тестов.
✅
Сертификаты качества и образцы продукции.
